艾力斯3季報的雙面人生：收入大增后利潤反下滑近4成

激石Pepperstone(http://hysxdzy.com/)報道：

以第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板的醫(yī)藥企業(yè)爭了一口氣。

9月27日，肺癌創(chuàng)新藥企業(yè)艾力斯（688578.SH）發(fā)布的3季度業(yè)績預(yù)告顯示，2023年前3季度收入和歸母凈利潤分別高達(dá)13.49億元、3.43億元，分別同比增長了160.52%、636.61%。

剔除2023年上半年的業(yè)績數(shù)據(jù)，艾力斯的第3季度收入、歸母凈利潤分別高達(dá)6億元、1.35億元。

這一收入規(guī)模相當(dāng)于艾力斯過去半年的水平。

爆發(fā)式增長的主因在于艾力斯的核心產(chǎn)品伏美替尼片擴(kuò)充的適應(yīng)癥被納入醫(yī)保所帶來的銷售增量。

“公司核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片一線治療適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄后，銷售持續(xù)放量，營業(yè)收入整體有較大幅度的增長。同時由于公司銷售規(guī)模的不斷擴(kuò)大，規(guī)模化效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)，各項成本費(fèi)用率受益于規(guī)?；?yīng)而逐步降低，凈利潤大幅增長?！卑λ怪赋觥?/p>

不過對比第2季度的數(shù)據(jù)來看，艾力斯的利潤并未實現(xiàn)增長——2023年第3季度利潤環(huán)比下滑了38%。

如此下滑的背后是否與艾力斯正在推進(jìn)伏美替尼片銷售有關(guān)，仍需要3季報數(shù)據(jù)的印證。

與此同時，艾力斯正在推進(jìn)伏美替尼片的“出?！薄?/p>

但由于中美肺癌發(fā)病機(jī)制略有不同，伏美替尼片的出?；蛟S存在一定的難度。

擴(kuò)充適應(yīng)癥構(gòu)建護(hù)城河

肺癌已經(jīng)是中國乃至全球發(fā)病率最高的惡性腫瘤。

國家癌癥中心2022年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國每年新增肺癌約82.81萬例，導(dǎo)致死亡人數(shù)約65.70萬例，位居我國惡性腫瘤之首。

細(xì)分來看，EGFR突變引起的非小細(xì)胞肺癌（下稱“NSCLC”）在中國肺癌患者中較為常見。

艾力斯的核心藥品伏美替尼片已獲批上市的適應(yīng)癥正是以“既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在 EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC ”、“具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC”為主。（下稱“一、二線治療EGFR突變NSCLC”）

正是基于NSCLC適應(yīng)癥在中國的廣闊前景，艾力斯2020年才有機(jī)會僅憑借一款藥品伏美替尼片就以第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板。

IPO過程中，艾力斯曾立下目標(biāo)：2023年伏美替尼的終端銷售規(guī)模有望達(dá)到18.3億元-27.4 億元。

如今這一目標(biāo)或正在變成現(xiàn)實。

艾力斯3季度業(yè)績預(yù)告顯示，2023年前3季度收入和歸母凈利潤分別高達(dá)13.49億元、3.43億元，分別同比增長了160.52%、636.61%。

這或許給市場對第五套標(biāo)準(zhǔn)“盈利難”的擔(dān)憂注入一針強(qiáng)心劑。

近期以來，第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的IPO項目飽受市場熱議，更有部分投行人士稱第五套上市標(biāo)準(zhǔn)審核有趨嚴(yán)的態(tài)勢。

近期以第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的智翔金泰（688443.SH）因為“無上市藥物、一季度收入僅為10萬元”飽受詬病，該藥企的核心產(chǎn)品是用于治療銀屑病的生物制劑“GR1501”，對標(biāo)藥物司庫奇尤單抗2022年全球銷售額已經(jīng)達(dá)到350.07億元。

如此來看，部分具備廣闊市場前景且具有一定競爭力的創(chuàng)新藥企雖然當(dāng)下收入有限，但一旦放量，實現(xiàn)盈利并非是遙不可及的夢想。

此外，剔除2023年上半年的業(yè)績數(shù)據(jù)，艾力斯第3季度收入、歸母凈利潤分別高達(dá)6億元、1.35億元。

艾力斯解釋稱，爆發(fā)式增長的主因在于伏美替尼片被納入醫(yī)保的適應(yīng)癥數(shù)量正在增多，推動了銷售的持續(xù)放量。

2022年，伏美替尼片被納入醫(yī)保的適應(yīng)癥只有二線治療EGFR突變NSCLC，但今年3月“一線治療EGFR突變NSCLC”的適應(yīng)癥也被納入了醫(yī)保。

“公司核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片一線治療適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄后，銷售持續(xù)放量，營業(yè)收入整體有較大幅度的增長。同時由于公司銷售規(guī)模的不斷擴(kuò)大，規(guī)模化效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)，各項成本費(fèi)用率受益于規(guī)模化效應(yīng)而逐步降低，凈利潤大幅增長。”艾力斯指出。

目前艾力斯還在開展伏美替尼片適用于EGFR敏感突變NSCLC輔助治療、EGFR 20外顯子插入突變晚期NSCLC等多項疾病的臨床試驗，這或都給伏美替尼片帶來更多銷售額。

據(jù)招商證券測算，一、二線治療EGFR突變NSCLC的常規(guī)適應(yīng)癥銷售額峰值有望達(dá)到49億元，輔助治療適應(yīng)癥銷售額峰值有望達(dá)到9億元。

不過信風(fēng)（ID:TradeWind01）注意到，盡管今年第3季度伏美替尼片的銷售額正在持續(xù)增長，但利潤卻出現(xiàn)了下滑。

2023年第3季度，艾力斯的收入環(huán)比增長了27.12%，但同期利潤環(huán)比下滑了38%。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）致電艾力斯求證具體原因，但電話無人接聽。

這是否與伏美替尼片新適應(yīng)癥被納入醫(yī)保后，仍需要進(jìn)行持續(xù)推廣因素有關(guān)，仍待進(jìn)一步印證。

2023年上半年，艾力斯的銷售費(fèi)用已經(jīng)達(dá)到3.70億元，同比增長了117.21%，第3季度是否仍在此基礎(chǔ)上有進(jìn)一步增長還需要3季報數(shù)據(jù)的驗證。

奧希替尼的面包“難啃”

伏美替尼片未來市場空間仍然飽受挑戰(zhàn)。

一方面，伏美替尼片的競爭對手并不少。

同為耐藥性更強(qiáng)的第三代EGFR-TKI藥物，國際藥企阿斯利康的奧希替尼、國內(nèi)藥企翰森制藥的阿美替尼、貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）的貝福替尼與艾力斯的伏美替尼片均可用于治療EGFR突變NSCLC。

除了貝福替尼，奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼均已納入醫(yī)保。艾力斯如何推動醫(yī)生使用伏美替尼片，仍是對其商業(yè)化團(tuán)隊的挑戰(zhàn)。

另一方面，首款第三代EGFR-TKI藥物的奧希替尼已經(jīng)占領(lǐng)全球大部分市場，2023年上半年全球銷售額高達(dá)213.16億元。

后來者對奧希替尼發(fā)起挑戰(zhàn)的難度并不低。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）注意到，伏美替尼的頭對頭試驗對象并非奧希替尼，而是第一代EGFR-TKI藥物“吉非替尼”。

研究結(jié)果表明，伏美替尼中位緩解持續(xù)時間為19.7個月，吉非替尼為10.5個月，已經(jīng)明顯領(lǐng)先吉非替尼。

如此背景下，伏美替尼片進(jìn)軍海外市場可以分到多少蛋糕，具有較大的不確定性。

目前艾力斯正開展“EGFR20外顯子插入突變的NSCLC（一線）治療”、“EGFR或HER2激活突變的NSCLC”在全球的臨床試驗。

“20外顯子插入適應(yīng)癥僅考慮國內(nèi)，銷售額峰值有望達(dá)到12億元，同時海外預(yù)期可進(jìn)一步打開空間?！闭猩套C券醫(yī)藥研究員焦玉鵬等人指出。

國外的月亮不一定圓。

國內(nèi)與歐美國家在肺癌的發(fā)病機(jī)制分布上存在差異。公開數(shù)據(jù)顯示，目前EGFR突變患者數(shù)占中國NSCLC患者的比例大概在40%，但歐美這一比例僅為10%至15%。

2021年，EGFR20外顯子插入突變NSCLC在中國、美國的新發(fā)人數(shù)分別約為3萬人、5000人。

有限的市場已經(jīng)被奧希替尼占領(lǐng)加之艾力斯還無法證明有效性強(qiáng)于前者的情況下，“出?！彪y度并不低。

在國內(nèi)白熱化的競爭中，艾力斯的伏美替尼能否繼續(xù)發(fā)力，市場仍在持續(xù)觀望。?????????